대구 첨복재단, 연구부터 식약처 허가까지 원스톱 제조 허가

- 식약처, 의료기기개발지원센터 평가 기준으로 제조 허가 -

 

의료기기업체가 신제품 연구를 해야 한다는 말은 누구나 쉽게 하지만, 실제 연구 투자를 한다는 것은 쉽지 않다. 연구비용도 부담이지만 긴 연구기간을 거쳐 실제 신제품을 개발하더라도 식품의약품안전처(이후 식약처)로부터 제조 허가를 받기까지 과정이 까다로워 시장에 진출하기가 쉽지 않기 때문이다.

 

새로운 의료기기를 개발하더라도 식약처 기준에 맞춰 성능을 평가받아야 하는데, 기간도 길고 서울과의 거리도 멀었다. 그러나 이제 적어도 대구경북첨단의료산업진흥재단(이후 첨복재단)과 공동연구를 하는 기업에게는 연구 따로, 승인 따로의 이중업무가 없어졌다. 첨복재단과 공동연구 한 기업이 첨복재단에서 수행해준 자료를 기초로 식약처 허가를 받아냈기 때문이다.

 

대구 첨복재단은 아직까지 식약처 지정 기관 승인은 받지 못했다. 그럼에도 첨복재단의 성능평가가 공신력이 있다고 믿어 식약처에서 승인을 해준 것이다. 향후 첨복재단이 식약처 지정 기관으로 지정받는 절차와, 공동연구 기업의 승인절차상의 까다로움 양쪽 모두가 해결될 청신호가 밝혀진 셈이다.

 

대구 첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이하 의료기기센터)와 의료기기를 공동 연구개발한 이레코리아(대표이사 나영국)는 식약처 의료기기 제조(품목) 허가를 받으면서 의료기기센터로부터 연구개발만큼이나 큰 도움을 받았다. 비만치료기기를 개발했지만 실제 시장에 판매되려면 반드시 식약처 허가를 받아야 하는데, 과거에는 식약처에서 요구하는 평가절차를 다 받으려면 몇 달의 기간이 필요했다.

 

하지만 의료기기센터는 그간 진행했던 초음파 성능평가는 물론, 식약처에서 요구하는 갖가지 평가사항들을 모두 진행해 결과를 넘겼고, 식약처는 결과지를 보고 공신력있다고 판단 품목 허가를 내주었기 때문이다. 이레코리아는 “빠른 제조허가를 받음으로써 시장에 빨리 진출할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

 

이레코리아는 2011년에 설립된 신생기업으로 비만치료용 의료기기를 개발하는 기업이다. 이레코리아에서 개발하고 있는 비만치료 의료기기 분야의 세계 시장 규모는 현재 약 $1,500,000,000(한화 1조7,320억 원 규모)에 이른다. 게다가 성형에 대한 관심이 커져 시장의 연성장율이 9.6%로, 2020년에는 그 시장이 $2,500,000,000(한화 2조 8,867억 원 규모)으로 대폭 증대될 것으로 기대되고 있는 분야이다.

 

이 시장을 선점하기 위하여 고강도 집속 초음파(High-Intensity Focused Ultrasound, HIFU)를 이용한 비만치료용 체외충격파치료기 개발을 지속해온 이레코리아는 울트라 포커스(Ultra Focus)라는 시제품을  2015년초 개발 완료하였으나 초음파 성능평가를 제대로 수행할 수 있는 기관이 없어서 식약처 허가를 받지 못하고 있었다.

 

의료기기센터는 이레코리아의 성능평가 애로사항을 해결하기 위해, 센터에 구축되어 있는 초음파 음장분포 측정 시스템(AIMS: Acoustic Intensity Measurement System) 등을 활용하는 것은 물론 전문성을 지닌 연구원을 통해 기술적 문제도 해결해 주었다.

 

특히, 초음파 성능평가를 수행하는 타 기관에서 오랜 시간 해결하지 못한 애로사항을 2주만에 해결해 주어, 개발된 시제품(Ultra Focus)에서 발생하는 초음파의 성능(음장분포, 강도, 초점 영역의 크기 등) 평가를 통해 식약처 제조허가의 걸림돌이 되었던 성능평가 문제를 빠른 시간내에 해결할 수 있어 식약처 허가 시간을 단축 할 수 있었다.  

 

의료기기센터 이상일 센터장은 “센터 내 인프라와 전문 연구인력을 활용해 기업의 애로사항을 해결 한 것에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 특히 의료기기 인허가 지원을 센터에서 시작하면서, 앞으로 다양한 의료기기 분야에 대해 기술지원 및 식약처 인허가 지원서비스를 확대할 계획이다”고 밝혔다.