대구경북첨복단지 ㈜ KBW와 업무협약

첨복단지, 의료기기 해외인증 교두보 마련
- 의료기기 해외인증 전문 국제시험검사기관 ㈜ KBW와 업무협약

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 첨단의료기기개발지원센터는 3월 20일(월) 오후 4시 첨단의료기기개발지원센터 4층 대회실에서 ㈜ KBW와 초음파 특성평가 외부전문 인정시험소 지정 및 양 기관의 공동발전을 위한 업무협약식을 체결한다.
 

대구경북첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이후 의료기기센터)는 (주)KBW(대표이사 김동율)과 업무협약을 갖는다. 이번 협약식에는 이상일 의료기기센터장, ㈜KBW 김동율 대표 등 양 기관 관계자 10명이 참석한다.

㈜ KBW는 의료기기 분야 80개 규격에 대하여 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS)로 부터 국제공인시험기관으로 인정받았으며, 최근에는 의료기기 분야 20개 규격에 대하여 UL-Demko로 부터 국제전기기기 인증제도(IECEE-CB-Scheme)에 따른 CBTL(Certification Body–Testing Laboratory)기관으로 지정을 받은 의료기기 분야 해외인증 전문 국제공인시험검사기관이다.

대구경북첨복단지  기기센터는 작년 6월 국내 CBTL기관 중의 하나인 Nemko Korea로 부터 초음파 특성 평가 외부전문 인정시험소로 지정되었으며, 7월 전자기적합성 분야 52개 규격에 대하여 KOLAS 국제공인시험기관 인정을 획득했고, 12월 의료기기 6가지 분야(수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 체외진단용 기기, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등)에 대하여 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 시험·검사기관(제15호)으로 지정을 받아 의료기기 공인시험검사기관으로 입지를 굳혀가고 있다.

이번 대구경북첨복단지와 ㈜ KBW협약은 ▲초음파 특성평가 외부전문 인정시험소 지정, ▲의료기기 시험 검사 우수 인력의 교류 지원 및 협력 네트워크 확립, ▲기술교류회 및 세미나 개최 등 양 기관의 시험검사 관련 업무 역량강화에 초점이 맞춰져 있다. 특히, 이번 협약을 통하여 ㈜ KBW는 식약처 인허가와 관련된 문제를 해결 할 수 있으며, 기기센터는 초음파 특성평가에 대한 공신력을 확대하고, 그동안 꾸준히 제기되어 왔던 해외인증에 관한 기업 요구에 대응할 수 있는 계기를 마련했다.

이상일 의료기기센터장은 “이번 협약은 양 기관이 갖고 있었던 문제점을 서로의 협력을 통하여 해결 할 수 있는 방안을 마련하였다는 것에 큰 의미가 있으며, 경쟁이 과열되고 있는 의료기기 시험검사 분야에서 상생 방안의 좋은 예가 될 수 있을 것이라 생각한다. 이와 더불어 센터는 의료기기 기업의 입장에서 문제점을 해결하고, 특히 해외인증과 관련해서는 기업과 함께 발전할 수 있는 방안을 꾸준히 모색하여 기업 발전의 토대를 마련할 것”이라고 밝혔다.